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药品稳定试验箱适用于制药企业和药物科研单位对药品及新药的稳定性试验和检定。参照我国药典附录XIX C 药物稳定性试验指导原则，GB/T10586-89.GB/T40326—2021和ICH Q1A 有关条款设计制造，以科学的方法模拟一个对药品失效期评测所需要的长时间稳定的工作温度、湿度及光照环境，是制药企业通过GMP认证的必备设备。
药品稳定性试验箱是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。
| 稳定性试验 | 试验条件 | 试验时间 |
| 高湿测试 | 25℃ ±2.0℃ 90%RH±5%RH 或者 25℃ ±1.0℃ 75%RH±5%RH | 10天 |
| 加速测试 | 40℃ ±2.0℃ 75%RH±5%RH 或者 30℃ ±1.0℃ 60%RH±5%RH | 180 天 |
| 长期测试 | 5℃ ±2.0℃ 60%RH±5%RH | 365 天 |
| 高温测试 | 40℃ 60℃ | 10 天 |
| 试验名称 | 试验条件 | 时间 | 备注 |
| 影响因素试验 | 10℃-75℃ | / | / |
| 光稳定性试验 | 1.日光标准：ISO10977 2. 光照总照度不低于1.2*106Lux/hr 3. 近紫外能量不低于200w/hr/㎡ 4. 光谱范围：320-400nm（并在350-370nm有最大发射能量） | / | 对除去内外包装的制剂 对除去外包装制剂 上市包装的制剂试验 |
| 加速试验 | 40 ° C ± 2 ° C / 75% RH ± 5% RH 中间条件：30°C±2°C/ 65%RH±5%RH 冷藏保存：5°C ± 3°C （原料药）加速 试验条件为25°C ± 2°C/ 60%RH ± 5%RH | 6个月12个月 | 对原材料质量的影响（如在运输中可能发生的情况） |
| 长期试验 | 25°C ± 2°C/ 60%RH ± 5%RH 或30 ° C ± 2 ° C / 65% RH ± 5% RH | / | / |
| 试验名称 | 试验项目 | 试验条件 | 时间 | 备注 |
| 一、非渗透性或半渗透性容易包装的制剂 | 1. 长期试验 | 25°C±2°C/ 40%RH±5%RH或 30°C±2°C /35%RH±5%RH | 新制剂12个月 | 失水率比 |
| 仿制制剂6个月 | ||||
| 中间试验 | 30 ° C ± 2 ° C / 65% RH ± 5% RH | 6个月 | ||
| 加速试验 | 40°C±2°C/ 不超过(NMT)25%RH | 6个月 | ||
| 二、冷藏制剂 | 1. 长期试验 | 5°C±3°C | 12个月 | 拟冷藏制剂如采用半渗透性容器包装，也应进行适当温度条件下的低温试验，以评估其失水情况 |
| 加速试验 | 25 ° C ± 2 ° C / 60% RH ± 5% RH | 6个月 | ||
| 三、冷冻储存试剂 | 长期试验 | – 20°C±5°C | 6个月 | 了解短期偏离说明书/标签上的贮藏条件对该制剂质量的影响 |
| 温度范围 | 0-60℃ |
| 温度波动 | ±0.5℃ |
| 温度偏差 | ±1.5℃ |
| 湿度范围 | 30-95%RH |
| 湿度波动 | ±2%RH |
| 湿度偏差 | ±3%RH |
| 光照强度 | 500-8000Lux (选配） |
| 照度误差 | ±500Lux |
| 紫外辐照度 | 80-100uw/cm2 (选配） |
| 紫外光谱范围 | 320-400nm |
| 容积 | 150L-2000L，非标定制 |
| 载物托盘 | 2-6块 (标准） |
| 安全装置 | 压缩机过载保护、加湿管干烧保护、超温保护、电器短路保护等 |
| 标准配件 | 水泵一只、水箱1只、样品搁板2块、φ50mm的电缆引线孔1个 |
| 标准和试验方法 | 符合国家药典及FDA,ICH等相关标准中的加速、长期、中间和高湿试验。 也满足大输液等特殊药类的40℃,20%R.H，25℃,20%R.H低湿度试验。 满足ICH：Q1B总照度≥1.2×106LUX.Hr。 满足2010年化学药物稳定性指导原则的强光照射试验4500LUX±500LUX |
| 设备使用环境条件 | 环境温度：5—35℃ 环境湿度：≤85%R.H 设备周围无强烈震动 设备周围无易燃、易爆、腐蚀性物质和粉尘 |
| 外箱材料 | 外胆均采用优质A3钢板数控机床加工成型，外壳表面进行喷塑处理，更显光洁、美观; |
| 内室材料 | 内室材料使用镜面SUS304B板，具有耐酸、耐腐蚀易清洗特点; |
| 样品架 | SUS304样品架可根据需要调节上下的位置; |
| 测试孔 | 50mm测试引线孔在工作室左侧，使用时可打开孔盖; |
| 门 | 采用单开门设计，并设有内外双层设计，内部为全尺寸玻璃，门与箱体之间采用双层硅橡胶密封条，耐高低温，抗老化，密封性能良好。为了防止低温试验时门框和门的边沿凝露或结霜，门框和门的边沿设置有电热除霜装置。单门/双门可定制 |
| 保温材料 | 采用优质的门磁封条和保温材料令整机性能更优越; 厚度100-200mm可选 |
| 风道循环系统 | 根据历史经验专业设计实验设备以来，具有合理的风道循环系统，使得箱体内温湿度达到最高均匀性; |
| 门把手 | 采用平面无反作用把手，操作容易，安全可靠； |
| 观察窗 | 测试室大门上设有1个观察窗：400×300mm（宽×高）中空电阻膜加热防霜观察窗。大型观测视窗附照明灯保持箱内明亮，且利用发热体内嵌式钢化玻璃，随时清晰的观测箱内状况。 |
| 水箱 | 加湿系统管路与控制线路板分开，可避免因加湿管路漏水发生故障，提高安全性。 |
| 控制面板 | 全中文操作系统，可触摸屏控制面板，人机友好，简单易操作 |
| 声光报警 | 配备报警装置，设备发生故障时提醒。一旦触发设备安装保护系统,设备停止运行,并发出声光报警,同时在仪表上显示故障位置及其原因和解决办法。 |
| 门锁 | 搭配门锁，可控制接触试验设备的人员 |
| 福马轮 | 可万象移动，调整高度 |
| 温湿度传感器 | 采用电子传感器，精度高，满足标准要求，满足实验要求 |
本试验设备禁止：
※易燃、爆炸、易挥发性物质试样的试验及储存
※腐蚀性物质试样的试验及储存
※生物试样的试验或储存
※强电磁发射源试样的试验及储存
1、可设置： 产品名称、开机时间、温湿度、关机时间、
2、 具有定制温度及斜率设定功能
3、具有保持、跳段、待机及两组时间信号输出功能
4、具有温度显示值修正功能
5、具有温湿度感测体校正功能(带有自动校准功能，确保试验的精度)
6、具有压缩机自动停开功能
7、具有预约起动/停止运转功能
8、具有暂停记录功能
9、具有停电记忆功能：
1、密码保护：一级密码为设定参数
二级密码为内部参数校准修正;
三级密码为供应商内部软件系统密码
2、背 光：设置背光照明的 自动关闭时间，
3、显示温湿度的运行曲线
4、点击可扩大和缩小曲线图
5、 显示语言：中文/英语可切换
6、网络功能，IP地址可设;可远程控制仪表
控制仪表具有USB接口(可根据需要将试验数据拷贝出来)
仪表上能自动储存数据6个月，加USB内存10G，存储时间可达到3
年以上;
1、可选择曲线保存到U盘里
2、可选择数据保存到U盘里
3、可设置保存数据的间隔时
4、通过电脑软件可以打印表格形式;
具有手机APP远程监控和操作系统，实时查看曲线和故障报警功能，完全具有现代化全面化的外地远程系统功能
安全可靠的接地保护装置;
延时、过热、过电流、过电压多种保护装
工作室超温保护;加湿器缺水保护;
压缩机具有热起功率，设备遇到停电时机器控制系统保持历史数据温湿度曲线数据，当恢复通电时设备自动启动，继续运行当前的温湿度设定值以及未完成的剩余时间;
配置外锁系统，对进出权限进行管理，内部开门反开锁功能，还具有内部紧急呼叫声光报警功能;
加热器短路、过载保护;
本设备配有急停事故按钮
技术资料：产品合格证、使用说明书、设备驱动软件、电脑连接线、电气原理图、保修卡、仪表说明书;
诺基仪器致力于打造一直强有力的服务团队，可以帮助解决国内外所有环境试验设备用户的产品和技术需求，无论是产品制造，服务，还是基于常规产品的定制化服务要求，欢迎随时来电与我们联系，诺基将竭诚为您服务！联系电话：13613852792
